我國生物醫藥行業現狀及發展前景 　　

（一）行業現狀 　　

我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策（特別是國家“863"高技術計劃）的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有，目前已有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研制中的約有數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售*已經超過了進口產品。我國*的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。 　　

隨著國產生物藥品的陸續上市，國內生物制藥企業不僅在基礎設備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現出大批技術實力較強的企業。zui近我國對藥品生產企業實施GMP管理，已經有正式生產文號的企業，正在按接軌要求準備GMP認證，目前已有四家通過了GMP現場認證，通過GMP認證的企業在軟件和硬件方面又上了一個臺階，不僅有利于產品的銷售，而且有利于產品開拓市場。全國約有80多家基因工程產品開發研究單位。通過從上游、中試、正試生產過程的大量實踐中，積累豐富的經驗，培養和鍛煉一大批從事生物技術的骨干，為我國21世紀生物技術領域發展，參與競爭打下了良好基礎。 　　

目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素－2、G-CSF（增白細胞）、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T－PA（組織溶纖原激活劑）、白介素--3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到先進水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%，到2000年總產值可達54—72億元人民幣，利潤可達16—26億元人民幣。從上述數據可以看出，我國生物醫藥行業的市場潛力誘人，市場擴容速度較快，發展前景十分廣闊。 　　

我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后；項目重復建設現象嚴重；企業規模小，設備落后等幾個方面。由于我國生物醫藥科研資金投入嚴重不足（98年整個行業投資才40多億元，僅相當于美國生物醫藥公司開發一種新藥的投入），實驗室裝備落后，直接制約了科研機構開發新藥的能力。同時生產廠家只想坐享其成，不重視研究開發的投入，不重視培養新藥的自主開發能力。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要5—8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間；再加上生物藥品的附加值相當高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業（包括非制藥類企業）紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。比如干擾素，生產企業20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重復生產將有可能導致惡性競爭。我國生物技術制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。1998年只有兩家公司的年銷售額超過1億元，銷售過千萬的廠商僅有10多家，其余各公司的銷售額在幾百萬元至一千萬元不等，各種干擾素加起來的銷售額不過5億元左右。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與競爭。 　　

（二）“入世"對我國生物制藥行業可能造成的沖擊 

隨著我國市場對外開放的逐步深入，國外發達國家的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等多種方式，“進軍"我國醫藥市場。進口藥品在我國醫藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1998年則占到40%以上，并且隨著關稅的降低，進口藥品品種和數量還將進一步增加，“洋藥"的大量涌入勢必嚴重沖擊年輕的中國生物制藥產業。此外，隨著我國加入WTO的日益臨近，知識產權保護問題也將成為制約我國生物醫藥公司發展的沉重枷鎖。入世對我國生物制藥行業可能造成的沖擊主要表現在： 　　

1、進口生物藥品的沖擊。從進口關稅的角度看，目前制劑藥品進口的關稅為20%；“入世"后，10年內將減到6.5%的水平。目前我國的生物制藥企業規模經濟效益無法與國外大公司抗衡，一旦入世，國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。面對如此嚴峻的挑戰，我國的生物制藥業不能悲觀消極地等待“狼來了"，而應把握機遇。客觀地說，在生物技術的研究上，我國的起步并不晚，上的突破也不多，我國的多項生物技術在實驗室階段與水平接近甚至某些技術水平，但生物工程的產業化水平卻很低下。生物制藥業應利用我國的科研優勢，走“產學研"結合的道路，多渠道籌集項目開發基金，增加科技風險投資，加強技術改革與創新能力，重視開發有自主知識產權的高科技生物制藥新產品。 　　

2、外資企業直接進入的沖擊。世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這將對國內相關企業造成威脅。1996年生物工程藥品進口額為1.9億美元，占國內市場的60％，1997年為1.45億美元，占國內市場的40％，雖然額度和比例有所下降，但在國內獨資或合資建廠的明顯增多，它們依靠資金和技術的優勢，對我國正在發展的生物制藥業產生了巨大的沖擊。加入WTO后，這一現象將會進一步加劇。 　　

3、國外新藥開發的沖擊。生物制藥是一個需要高投入的新興行業，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資一億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。加入世貿組織后，我國生物制藥企業將不斷受到國外新產品的沖擊，同樣是一種新藥研制，一旦國外競爭對手搶先申報藥品權，就會使國內的前期開發投資落空。 　　

4、外國公司市場開發的優勢。一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。 　　

5、知識產權的紛爭。由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。一方面產品不可能出口，只能內銷。另一方面，仿制生產國外產品的做法將受到限制，一些產品的生產甚至可能會遇到產權糾紛的問題。隨著國外高科技產品在國內申請，歐美國家來我國申請越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關貿總協定，遲早要承認國家，目前大量仿制基因工程藥物會引發大量的訴訟。國外大型制藥企業早已虎視眈眈，瞄準大的企業下手，如果敗訴，則損失zui大的是生產企業。如某藥業投資約1億元，發展分泌型人生長激素，產品還沒有上市就被美國列為起訟的黑名單。 　　

（三）我國生物醫藥產業發展方向 　　

鑒于我國生物醫藥目前發展的現狀和國情，我國必須緊密跟蹤國外生物醫藥開發研制的動向，緊密圍繞生物技術新興產業的建立和傳統產業的改造來發展我國的生物技術藥品，特別是要加強那些我國具有科技優勢和資源優勢項目的研究，增強技術革新創新和產品創新的能力，逐步形成我國在生物醫藥領域的優勢技術和優勢產品。具體來說，今后我國生物醫藥的發展應圍繞以下幾個方面重點展開： 　　
●中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。中草藥經發酵、酶化后，其有效成分能被充分分離、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人體組織細胞迅速吸收，達到祛病、健體、雙向免疫調節的功能，更好地發揮中草藥這一天然藥物的藥效作用。因此，應用現代生物技術大規模工業化提取中草藥的有效生物活性成份，發展具有中國特色的生物技術醫藥工業凈t景廣闊。 　
●改造抗生素工藝技術。在目前各類藥物中，抗生素用量zui大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究并盡快使用大規模生產技術——表霉素酰化酶固定技術工藝生產半合成表霉素。加快應用現代生產技術生產低毒的廣譜抗生素。 　　
●大力開發疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。 　　
●開發活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發重點是干擾素、生活激素與T—PA等。 　　
●開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂“敵我不分"的問題。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。導向治療就是針對這個問題提出來。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標。輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇"注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。 　　
●發展氨基酸工業和開發甾體激素。應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現在傳統生產工藝進行改造。 　　
●人源化的單克隆抗體的研究開發。抗體可以對抗各種病原體，亦可作為導向器，但目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體（抗抗體）或激發免疫反應。目前國外已研究噬菌體抗體技術，嵌合抗體技術，基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。 　
●血液替代品的研究與開發。血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研3制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。 　　
●人體基因組的研究。人體疾病的發生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調。能否抵抗病原體，人體是否具有個穩定的良好的生理狀態都與基因調節有關，對人體基因的研究，必將發現新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產物就可以開發為一種藥物。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3—4%。對人體基因組的研究將導致許多新藥的開發。可以預計，21世紀從人體基因組中尋找開發各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。